2021-05-24 第204回国会 参議院 決算委員会 第7号
つまり、臨床開発の最終段階、第三相の試験迎える状況になったというふうに伺っております。 この第三相試験を実施するに当たりましては、先週の厚生労働委員会でも大臣に御質問をさせていただきましたが、世界各国で優秀なワクチン、例えばファイザー社のワクチンなど、モデルナ社ワクチンとか、この接種が進んでおります。
つまり、臨床開発の最終段階、第三相の試験迎える状況になったというふうに伺っております。 この第三相試験を実施するに当たりましては、先週の厚生労働委員会でも大臣に御質問をさせていただきましたが、世界各国で優秀なワクチン、例えばファイザー社のワクチンなど、モデルナ社ワクチンとか、この接種が進んでおります。
また、これに加えまして、この臨床開発と並行いたしまして、早く生産体制の整備を行うための補助も千三百七十七億円計上いたしまして支援をしているところでございます。
この先かなり国内、何社かはもう実は臨床開発もステージまで来ておりまして、まあ残念だけど、第三ステージまで来ておりますが、第三ステージのそのいわゆるトライアルをやろうとしたとき、現実にできるかどうかという話が非常に難しいんであろうと思うんです。
薬事規制の整備、先駆け審査指定制度、条件付早期承認制度など画期的承認制度の法体系化、一番下の行に矢印で、創薬の効率化、研究開発、製造販売後調査、製造のコストの削減、臨床開発のスピードアップ。 今回の法改正も、製薬メーカー、製薬業界側が求めてきたものなわけですよね。そこに厚労省の天下りのポストとしてあるということになっているわけですよ。
ただ、しかしながら、今御指摘をいただきましたように、医薬品、医療機器の承認審査につきましては、早期承認で患者さんに早くこの医薬品、医療機器を届けるといった必要性ももちろんございますので、こうした個別的対応、これまで図ってきた個別的対応だけではなく、臨床開発に困難を伴う革新的な医療機器について、市販後の調査を充実させることを条件といたしまして、市販前の臨床試験実施の負担を最小化し、早期承認を行う制度、
このような観点からは、現在、特区外に所在します国立がん研究センター東病院、柏市でございますが、こちらは本措置の対象外というふうになってございますが、この病院で開発されている医療機器につきましても、ＰＭＤＡが行う治験相談や従来からやっている薬事戦略相談など、こういったものを御活用いただくことで効果的な臨床開発を進めるように助言をしてまいりたいというふうに考えてございます。
八ページ目には、そのほか、臨床開発研究に関する日米の規制の年代の違いということを一覧にしております。製造・品質管理に関するものは、ＧＭＰですが、六二年に対して七四年通知、八〇年公布と。そのほか、安全性試験管理、臨床試験管理、倫理委員会、個人情報保護、これ、ことごとく十年、二十年の遅れになってまいっております。
○秋野公造君 私は、難病の数は極めて多いんですが、難病を研究する研究者の数はそう多くもなく、そういった意味では限られた人材を例えば政策的研究、疫学とか基礎というんでしょうか、それと臨床、開発の方に分けてしまうということが不効率じゃないかというような懸念を持っているわけですけれども、難病に関する研究を機構と厚労省で分かれて実施をするという御答弁でありますが、この研究の実施、推進に支障が生じないかという
これが最後でございますが、では、いかにこの日本の優秀な基礎研究を臨床開発まで持っていくか。 再生医療や創薬の推進に必要なこと、三点だけ挙げさせていただきましたが、まず、ＰＭＤＡ等の審査体制の強化、審査基準を明確にし、審査員も増員するという強化が必要であると思います。
特に、薬をつくる段階においてはバイオベンチャーと共同し、そして、臨床開発の後期、販売は既存の製薬会社に委託しております。
さきのファクトシートでは、ワクチンメーカー数社による臨床開発が進められており、今後、各メーカーにより製造承認申請が行われることになるが、製造承認まではスムーズに進んでもあと数年を要するとありまして、承認され販売されるまで少なくとも二年以上かかるのではないかというふうに思っております。
そこで、まず最初の質問でございますが、日本てんかん学会、また日本小児神経学会は一昨年十二月十五日に、政府に対して、レベチラセタムの早期承認、特に成人部分発作への適用と、小児を含めた国内臨床試験の推進を求め、ユーシービージャパン株式会社に対しても、小児を対象として臨床開発試験を進めることを求めました。
ですから、その上に過失責任や製造物責任を外国企業だけについてこれは全部国がカバーするということについては、私は、北里研究所のこの生産開発、臨床開発をやっている人間が親しいので話をしましたけれども、実際に大変に不満に思っているというコメントでした。 実際、現在のこの新型インフルエンザで今回一番問題になったのは、やはり国内の生産体制というのが脆弱だからなんですよ。
私どもも基本的にそのビジョンに沿ってワクチン行政を強化をしていきたいということで、その中にございますアクションプランというのがありますけれども、基礎研究から実用化、臨床開発への橋渡しを促進するとか、あるいは関係企業の提携によって臨床開発力の強化を図って国際競争力のあるワクチン生産基盤を確保するとか、あるいは危機管理的なワクチンの生産体制の確保のため国はどういう支援をしたらいいのかというようなことなどなど
スーパー特区に限らず、ナショナルセンターが今後先端技術を用いて臨床開発を行っていくということになれば、当然この特許の問題に突き当たるわけでございまして、革新的な医療技術をどうやって特許化を保護していくか、これも重要な課題と思われます。 医療行為というものをいかに特許化していくか。
革新的医薬品、医療機器の臨床開発において、やっぱりこれから革新的技術が治験にスムーズに移行していく、アイデアから治験への壁というものがなくなることが非常に重要と思っています。先ほど薬事法の、開発へと速やかに移行していくために支援をするというお話ございましたけれども、具体的にこの相談・支援業務、これはどういうふうにやっていくのか、具体的に教えていただきたいと思います。
また、産学官がおのおのの技術を持ち寄り共同して基礎研究から臨床開発までを行う施設としての医療クラスターを整備する等、研究体制の強化充実を図っているところであります。 また、安定的な研究資金の確保につきましては、運営費交付金による措置のほか、寄附金や受託研究費等の外部資金を積極的に受け入れることにより、必要な資金を確保していくこととしております。
既にＥＳ細胞の特許化や臨床開発について多くの経験を持つ米国の研究機関と非常に熾烈に争っているということはもう先ほども御発言ございましたけれども、我が国で今後ｉＰＳを国策としてやろうとしているという現状において、もはや過去の、平成十四年あるいは平成十六年当時の議論というのは時代遅れではないか、私はそう思うんですが、この点についてお考えを伺いたいと思います。
革新的な医療機器の創出のためには、患者を保護するという倫理性、データの信頼性という科学性、これらを確保しつつ、その臨床開発を阻害するような規制の見直しを進めることが必要であると考えておりまして、厚生労働省としては医師主導治験を含めた治験の円滑化などの取組につき検討を進めてまいりたいと考えております。
また、今後のワクチン需要の展望と今後の課題を示すとともに、この産業ビジョンを具体化していくためのアクションプランとして、基礎研究から臨床開発、実用化への橋渡しの促進、関係企業の戦略的連携による臨床開発の強化を図り、国際競争力のあるワクチン生産基盤の確保、あるいは新型インフルエンザなど、危機管理上必要であるが民間の採算ベースに乗りにくいワクチンに対する国の税制、研究開発助成などの支援、こういったことを
ワクチン産業ビジョン（案）では、アクションプランとして、一、政府の取り組み及び方向性、二、基礎研究から実用化、臨床開発への橋渡しの促進、三、産業界における体制の目指すべき方向、四、危機管理上も必要なワクチン等の研究開発及び生産に対する支援、五、薬事制度等における取り組み、六、需給安定のための取り組み、七、情報提供及び啓発の推進。
あえて申し上げますと、基礎研究から臨床開発、それから業としての運営に柔軟性を与える今度の薬事法の改正、我々としては大変いい方向に向かっていると思いますけれども、特に研究開発力の強化という意味では、国の役割というのは大変大きいわけでございます。